国务院对修改《医疗货色监督管理条例》的决定_当局

索 引 号: 000014349/2017-00099 主题分类: 卫生、体育医药管理 发文机关: 国务院 成文日期: 2017年05月04日 标  题: 国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定 发翰墨号: 国令第680号 发布日期: 2017年05月19日 主 题 词:

中华人民共和国国务院令

第680号


现公布《国务院对修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》,自公布之日起实行。

                        总理 李克强

                          2017年5月4日


国务院关于修改《医疗器械

监督管理条例》的决定


国务院决定对《医疗器械监督管理条例》作以下修改:

1、将第十八条修正为:“开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在具备相应条件的临床试验机构进行,并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接收临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

“医疗器械临床试验机构履行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具有的条件及备案管理办法和临床试验质量管理规范,由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。”

2、将第三十四条第一款、第二款归并,作为第一款:“医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械种类、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训,按照产品解释书、技术操纵规范等要求使用医疗器械。”

删减一款,作为第二款:“医疗器械使用单位配置大型医用设备,应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划,与其功效定位、临床服务需要相适应,具有相应的技术条件、配套办法和具备相应天分、能力的专业技术人员,并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准,取得大型医用设备配置许可证。”

增加一款,作为第三款:“大型医用设备配置管理办法由国务院卫生计生主管部门会同国务院有关部门制定。大型医用设备目录由国务院卫生计生主管部门商国务院有关部门提出,报国务院批准后执行。”

3、将第五十六条第一款、第二款合并,作为第一款:“食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用,所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量书记。”

增加一款,作为第二款:“卫生计生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估;发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的,应当立即改正,依法予以处理。”

4、第六十三条增加一款,做为第三款:“未经许可擅自配置使用大型医用设备的,由县级以上公民政府卫保存生主管局部责令停止使用,给以警告,没收背法所得;背法所得不够1万元的,并处1万元以上5万元以下奖款;遵法所得1万元以上的,并处违法所得5倍以上10倍以下罚款;情节庞大的,5年内没有受理相闭任务人及单位提出的年夜型医用设备设置容许申请。”

5、将第六十四条第一款修改为:“提供实假资料或者采取其他欺骗手腕取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、大型医用设备配置许可证、广告批准文件等许可证件的,由原发证部门撤销曾经取得的许可证件,并处5万元以上10万元以下罚款,5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。”

六、第六十六条增添一款,做为第两款:“医疗器械经营企业、使用单元实行了本条例规定的进货检验等义务,有充足证据证实其没有知讲所谋划、使用的医疗东西为前款第一项、第三项划定情况的医疗器械,并能如实阐明其进货往源的,能够免予处分,但应该依法充公其经营、应用的不合乎法定请求的医疗器械。”

7、第六十八条增加一项,作为第九项:“(九)医疗器械使用单位违规使用大型医用设备,不能保障医疗质量安全的”,并将原第九项改成第十项。

8、将第六十九条建改为:“违反本条例规定开展医疗器械临床试验的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验,可以处5万元以下罚款;造成宽重成果的,依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予进级、撤职或者开除的处分;该机构5年内不得发展相关专业医疗器械临床试验。

“医疗器械临床试验机构出具虚假报告的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款;有违法所得的,没收违法所得;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予撤职或者开除的处分;该机构10年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。”

9、将第七十三条建改成:“食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门及其工作人员应当严厉依照本条例规定的处罚品种和幅度,根据违法行为的性子和详细情节利用行政处罚权,详细办法由国务院食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门依据各自职责制定。”

10、第七十六条删加规定:“年夜型医用设备,是收使用技术复杂、资金投进量大、运行成本下、对医疗用度影响大且归入目录管理的大型医疗器械。”

本决议自公布之日起履行。

《医疗器械监督管理条例》根据本决定作相应修改,重新公布。


医疗器械监督管理条例

  (2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务聚会订正经由 根据2017年5月4日《国务院对于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订)


第一章 总  则


第一条 为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和性命安全,制定本条例。

第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理,应当按照本条例。

第三条 国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内背责与医疗器械有关的监督管理工作。

县级以上处所人平易近政府食品药品监督管理部门卖力本止政地域的医疗器械监督管理事情。县级以上地方国民当局有闭部门正在各自的职责范畴内背责取医疗器械有关的监督管理工作。

国务院食品药品监督管理部门应当独特国务院有关部门,贯彻实施国家医疗器械产业方案和政策。

第四条 国家对医疗器械按照风险程度实施分类管理。

第一类是风险程度低,实行惯例管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具备中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、构造特色、使用方法等因素。

国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规矩和分类目录,并依据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变更进行剖析、评价,对分类目录进行调整。制定、调整分类目录,应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的看法,并参考国际医疗器械分类现实。医疗器械分类目录应当向社会公布。

第五条 医疗器械的研制应当遵照保险、有效和节省的原则。国家鼓励医疗器械的研索取创新,发挥市场机制的感化,促进医疗器械新技能的奉行和利用,推动医疗器械产业的成长。

第六条 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;还没有强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。

一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械,不列入一次性使用的医疗器械目录。对果计划、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械,应当调整出一次性使用的医疗器械目录。

第七条 医疗器械行业组织应当加强行业自律,推进诚信体系建立,督促企业依法开展生产经营活动,引导企业诚实守信。


第二章 医疗器械产品注册与备案


第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:

(一)产品风险分析资料;

(二)产品技术要求;

(三)产物测验讲演;

(四)临床评价资料;

(五)产品说明书及标签样稿;

(六)与产品研制、生产有关的质量管理体制文件;

(七)证明产品安齐、有效所需的其他资料。

医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的实在性负责。

第十条 第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中,产品检验报告可所以备案人的自检报告;临床评价资料不包括临床试验报告,可以是通过文献、同类产品临床使用得失落的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。

向我国境内出口第一类医疗器械的境中生产企业,由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为署理人,向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门许可该医疗器械上市销售的证明文件。

备案资料载明的事项产生变化的,应当向原备案部门变革备案。

第十一条 申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境中生产企业,应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代办人,向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门答应该医疗器械上市贩卖的证明文件。

第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告;临床评价资料应当包括临床试验报告,但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。

第十二条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在实现技术审评后向食品药品监督管理部门提交审评意睹。

第十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的,准予注册并发给医疗器械注册证;对不符合要求的,不予注册并书面说明来由。

国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对证量管理体系进行核查的,应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核对。

第十四条 已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其规划、原资料、生产工艺、适用范围、使用方式等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请管理变更注册脚绝;发生非本质性变更,不影响该医疗器械安齐、有效的,应当将变化情形向原注册部门备案。

第十五条 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

除有本条第三款规定情形外,接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。过期未作决定的,视为准予延续。

有下列情形之一的,不予延续注册:

(一)注册人未在规定期限内提出延续注册申请的;

(二)医疗器械逼迫性标准已勘误,申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的;

(三)对用于治疗常见病以及应答突发大众卫惹事件缓需的医疗器械,未在规定限期内实现医疗器械注册证载明事项的。

第十六条 对新研制的还不列入分类目录的医疗器械,申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册,也可能依据分类规则判断产品种别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。

直接申请第三类医疗器械产品注册的,国务院食品药品监督管理部门应当按照伤害程度断定类别,对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的,国务院食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行断定并告诉申请人。

第十七条 第一类医疗器械产品备案,不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当进行临床试验;但是,有下列情形之一的,可免得于进行临床试验:

(一)工作机理明白、设计定型,生产工艺成生,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变通例用途的;

(二)经过进程非临床评估可以证明该医疗器械安全、有效的;

(三)经由过程对同种类医疗器械临床试验或者临床使用取得的数据进行分析评价,可能证明该医疗器械安全、有效的。

免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

第十八条 发展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理标准的要求,在具有响应条件的临床试验机构进行,并背临床试验提出者所在天省、自治区、曲辖市人平易近政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况传达临床试验机构地点地的同级食品药品监督管理部门和卫生存生主管部门。

医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件及备案管理办法和临床试验质量管理规范,由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。

第十九条 第三类医疗器械举行临床试验对人体具备较下危险的,应当经国务院食品药品监督管理部门同意。临床实验对人体存在较高风险的第三类医疗器械目次由国务院食品药品监督管理部门制订、调剂并公布。

国务院食品药品监督管理部门审批临床试验,应当对拟承当医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件,该医疗器械的风险水平,临床试验实施打算,临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析。准予开展临床试验的,应当通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。


第三章 医疗器械逝世产


第二十条 从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件:

(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、情况条件、生产设备以及专业技术人员;

(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

(三)有保证医疗器械量量的管理制度;

(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务才干;

(五)产品研造、生产工艺文件规定的恳求。

第二十一条 从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人平易近政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。

第二十二条 从事第二类、第三类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其吻合本条例第二十条规定条件的证明材料和所生产医疗器械的注册证。

受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个事件日内对申请资料进行考察,按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产品德管理标准的要供进行核对。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械生产许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书里说明因由。

医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届谦需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

第二十三条 医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开拓、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员拆备等影响医疗器械安全、有效的事项作出清楚规定。

第二十四条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;宽格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。

第二十五条 医疗器械生产企业的生产条件发生变化,不再符合医疗器械质量管理体系要求的,医疗器械生产企业应当立刻采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的,应当当即停止生产活动,并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。

第二十六条 医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。

第二十七条 医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容同等。

医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项:

(一)通用名称、型号、规格;

(两)生产企业的名称和居处、生产所在及联系方式;

(三)产品技术要求的编号;

(四)生产日期和使用期限或者掉效日期;

(五)产品性能、主要结构、实用范围;

(六)禁忌症、留心事项以及其余须要警示或者提示的内容;

(七)安装和使用说明或者图示;

(八)维护和保养办法,特殊贮存条件、办法;

(九)产品技术要求规定应当表明的其他内容。

第二类、第三类医疗器械还应当表白医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。

由消费者个人自应用用的医疗器械借应当领有安全使用的特殊说明。

第二十八条 委托生产医疗器械,由委托方对所拜托生产的医疗器械质量负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。委托方应当加强对受托方生产行为的管理,保证其按照法定要求进行生产。

拥有高风险的植进性医疗器械不得拜托生产,详详目录由国务院食品药品监督管理部门造定、调整并公布。


第四章 医疗器械经营与使用


第二十九条 处置医疗器械经营运动,应当有与经营规模和经营范围相顺应的经营场合和贮存条件,和与经营的医疗器械相适应的质量管理轨制和质量管理机构或者职员。

第三十条 从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

第三十一条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行查察,须要时组织核查。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。

医疗器械策划许可证有效期为5年。有效期届满需要持续的,按照有关行政许可的执法例定管理连续足尽。

第三十二条 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当检验供货者的天资和医疗器械的合格证明文件,建立进货检验记录制度。处置第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械整卖业务的经营企业,借应当建破销售记录制度。

记载事项包括:

(一)医疗器械的名称、型号、规格、数目;

(二)医疗器械的生产批号、有效期、销售日期;

(三)生产企业的名称;

(四)供货者大概购货者的称号、地点及接洽方法;

(五)相干许可证明文件编号等。

进货查验记录和销售记录应认真实,并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采取提高技术手段进行记录。

第三十三条 运输、储存医疗器械,应当契合医疗器械仿单跟标签标示的要求;对温度、干度等情况前提有特别要供的,应当采用响应办法,保障医疗器械的保险、有用。

第三十四条 医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训,按照产品说明书、技术把持规范等要求使用医疗器械。

医疗器械使用单位配置大型医用设备,应当相符国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置计划,与其功能定位、临床办事需要相适应,存在相应的技术条件、配套措施和具有响应天资、才能的专业技术人员,并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准,获得大型医用设备配置许可证。

大型医用设备配置管理方法由国务院卫生计生主管部门会同国务院有关部门制定。大型医用设备目录由国务院卫生计生主管部门商国务院有关部门提出,报国务院批准后执行。

第三十五条 医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械,应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。

一次性使用的医疗器械不得重复使用,对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记载。

第三十六条 医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于优良状态,保障使用质量;对使用期限少的大型医疗器械,应当逐台建立使用档案,记录其使用、维护、让渡、事实使用时光等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限停止后5年。

第三十七条 医疗器械使用单位应当妥擅保存购入第三类医疗器械的原初资料,并确保信息具有可遁溯性。

使用大型医疗器械以及植入和参与类医疗器械的,应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的须要信息记载到病历等相关记录中。

第三十八条 发现使用的医疗器械存在安全隐患的,医疗器械使用单位应当立即停止使用,并告知生产企业或者其他负责产品格量的机构进行检验;经检验仍不克不及到达使用安全标准的医疗器械,不得连续使用。

第三十九条 食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门根据各自职责,分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。

第四十条 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、生效、淘汰的医疗器械。

第四十一条 医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械,让渡方应当确保所让渡的医疗器械安全、有效,不得转让过期、失落效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。

第四十二条 进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。

进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求,并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。不中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的,不得进口。

第四十三条 出入境检验检疫机构依法对入口的医疗器械实行检验;检验分歧格的,不得进心。

国务院食品药品监督管理部门应当及时向国度收支境检验检疫部门转达进口医疗器械的注册和备案情况。进口口岸所在地出出境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门通报进口医疗器械的通关情况。

第四十四条 出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国(地区)的要求。

第四十五条 医疗器械广告应当真真合法,不得露有实假、夸大、误导性的内容。

医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门检察批准,并取得医疗器械广告批准文件。广举报布者发布医疗器械广告,应当其时核对广告的批准文件及实在在性;不得发布未取得批准文件、批准文件的实实性未经核实或者广告内容与批准文件不等同的医疗器械广告。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新曾批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容。

省级以上人夷易远政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进心和使用的医疗器械,在平息时期不得发布涉及该医疗器械的广告。

医疗器械广告的审查究法由国务院食品药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门制定。


第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回


第四十六条 国家建立医疗器械不良事件监测制度,对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、掌握。

第四十七条 医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定,向医疗器械不良事件监测技术机构报告。

任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。

第四十八条 国务院食品药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建立。

医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测,主动收集不良事件信息;发现不良事件或者接到不良事件报告的,应当及时进行核实、调查、分析,对不良事件进行评估,并向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门提出处理发起。

医疗器械不良变乱监测技术机构应当公布联系方式,方便医疗器械生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。

第四十九条 食品药品监督管理部门应当依据医疗器械不良事故评价成果及时采取发布警示信息以及责令停息生产、销售、进口和使用等操纵办法。

省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当会同同级卫生计生主管部门和相关部门组织对激发突发、群发的严重侵害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理,并组织对同类医疗器械加强监测。

第五十条 医疗器械生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件考核予以配合。

第五十一条 有下列情形之一的,省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价:

(一)根据科学研讨的生长,对医疗器械的安全、有效无意识上的转变的;

(二)医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在毛病的;

(三)国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。

再评估结果表明已注册的医疗器械不能保障安全、有效的,由原发证部门挂号医疗器械注册证,并背社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。

第五十二条 医疗器械生产企业发明其生产的医疗器械不符开强迫性尺度、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺点的,应当即时停滞生产,告诉相关生产经营企业、使用单位和花费者停止经营和使用,召回已上市销卖的医疗器械,采与调处、烧毁等措施,记录相关情况,宣布相关信息,并将医疗器械召回和处置情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。

医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的,应当立刻停止经营,通知相关生产经营企业、使用单位、消费者,并记录停止经营和通知情况。医疗器械生产企业以为属于依照前款规定需要召回的医疗器械,应当马上召回。

医疗器械生产经营企业未依照本条规定履行召回或者停行经营的,食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。


第六章 监督检查


第五十三条 食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动增强监督检讨,并对以下事项进行重里监督检查:

(一)医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产;

(二)医疗器械生产企业的质量管理体系是否是保持有效运行;

(三)医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否是连续符合法定要求。

第五十四条 食品药品监督管理部门在监督检查中有以下职权:

(一)进入现场实施检查、抽取样品;

(二)查阅、复制、查封、扣押有关公约、票据、账簿以及其他有关资料;

(三)查启、拘留收禁不符合法定要求的医疗器械,违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的东西、设备;

(四)查启违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。

食品药品监督管理部门进行监督检查,应当出示法律证件,保守被检查单位的贸易秘密。

有关单位和小我私家应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以共同,不得瞒哄有关情况。

第五十五条 对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体康健的医疗器械,食品药品监督管理部门可以采取久停生产、进口、经营、使用的紧急把持措施。

第五十六条 食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用,所需费用纳入本级政府估算。省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验论断及时发布医疗器械质量布告。

卫生计生主管部门应当对大型医用设备的使用状态进行监督和评估;发现违规使用以及与大型医用设备相关的适度检查、适度治疗等情形的,应当立刻改正,依法予以处理。

第五十七条 医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证否认监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构,方可对医疗器械实施检验。

食品药品监督管理部门在法律工作中需要对医疗器械进行检验的,应当委托有天资的医疗器械检验机构进行,并支付相关费用。

当事人对检验结论有异议的,可以自收到检验结论之日起7个工作日内决定有资质的医疗器械检验机构进行复检。承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院食品药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。复检结论为最终检验结论。

第五十八条 对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械,按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的,医疗器械检验机构可以填补检验项目和检验方法进行检验;使用弥补检验名目、检验方法得出的检验结论,经国务院食品药品监督管理部门批准,可以作为食品药品监督管理部门认定医疗器械质量的依据。

第五十九条 设区的市级和县级人民政府食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械广告的监督检查;发现未经批准、改动经批准的广告内容的医疗器械广告,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门报告,由其向社会公告。

工商行政管理部门应当依照有关广告管理的执法、行政法则的规定,对医疗器械广告举办监督检查,查处违法行为。食品药品监督管理部门发现医疗器械广告违法发布举动,应当提出处理倡导并按照有关步调移交地面天同级工商行政管理部门。

第六十条 国务院食物药品监视管理部分树立同一的医疗器械监督治理信息仄台。食品药品监督管理部门应当经由过程疑息平台依法实时颁布医疗器械允许、存案、抽查检修、守法行动查处情形等日常监督管理信息。但是,不得泄露当事人的商业秘密。

食品药品监督管理部门对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位建立信用档案,对有不良信誉记载的增长监督检查频次。

第六十一条 食品药品监督管理等部门应当公布本单位的联系方式,接受咨询、赞扬、举报。食品药品监督管理等部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询,应当及时答复;接到赞赏、举报,应当及时核实、处理、回答。对征询、投诉、举报情况及其问复、核实、处理情况,应当予以记录、保留。

有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的告发经考察掉真的,食品药品监督管理等部门对举报人应当给予褒奖。

第六十二条 国务院食品药品监督管理部门制定、调解、修改本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范,应当公开采集意睹;采取听证会、论证会等形式,听取专家、医疗器械生产经营企业和使用单位、破费者以及相关结构等方面的见解。


第七章 法律责任


第六十三条 有以下情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的东西、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请:

(一)出产、经营已取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;

(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;

(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。

有前款第一项情况、情节严格的,由原发证部门取消医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

未经许可私自配置使用大型医用设备的,由县级以上人民政府卫生计生主管部门责令结束使用,赐与忠告,出支背法所得;违法所得不敷1万元的,并处1万元以上5万元以下罚款;违法所得1万元以上的,并处违法所得5倍以上10倍以下奖款;情节重大的,5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备设置许可申请。

第六十四条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、大型医用设备配置许可证、广告批准文件等许可证件的,由原发证部门撤销已取得的许可证件,并处5万元以上10万元以下罚款,5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。

假造、变制、生意业务、出租、偿还相关医疗器械许可证件的,由本收证部门予以收纳或者撤消,没收违法所得;违法所得不足1万元的,处1万元以上3万元以下罚款;违法所得1万元以上的,处违法所得3倍以上5倍以下罚款;形成违背治安管理行为的,由公安构造依法予以治安管理处罚。

第六十五条 未依照本条例规定备案的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令期限改正;过期不纠正的,向社会公告未备案单位和产品名称,可以处1万元以下罚款。

备案时供应虚假资料的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称;情节严重的,直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。

第六十六条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严峻的,责令停产休业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:

(一)生产、经营、使用不符开强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;

(二)医疗器械死产企业未依照经注册或者备案的产品技巧要求构造生产,或者未按照本条例规定建破量量管理系统并坚持有效运转的;

(三)经营、使用无及格证明文件、过时、得效、镌汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的;

(四)食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后,仍拒不召回或者停止经营医疗器械的;

(五)拜托不具有本条例规定条件的企业生产医疗器械,或者未对受托圆的生产行为进行管理的。

医疗器械经营企业、使用单位实施了本条例规定的进货检验等义务,有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械,并能照实讲明其进货来源的,可省得予处分,但应当依法没收其经营、使用的不符正当定要求的医疗器械。

第六十七条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:

(一)医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求,未依照本条例规定整改、停止生产、报告的;

(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的;

(三)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的;

(四)让度过时、见效、淘汰或者考试不合格的正在用医疗器械的。

第六十八条 有以下情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门根据各自职责责令纠正,给予警告;拒不矫正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严峻的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:

(一)医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的;

(二)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并履行医疗器械进货查验记录制度的;

(三)从事第二类、第三类医疗器械批发营业以中举三类医疗器械整售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的;

(四)对反复使用的医疗器械,医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的;

(五)医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械,或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的;

(六)对需要按期检查、检验、校准、颐养、维护的医疗器械,医疗器械使用单位未按照产品道明书要求检查、检验、校准、保养、保护并予以记录,及时进行分析、评价,确保医疗器械处于精良状况的;

(七)医疗器械利用单位已妥善保存购进第三类医疗器械的本初材料,大略未依照规定将大年夜型医疗货色和植进跟参加类医疗器械的疑息记录到病历等相关记录中的;

(八)医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修,或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的;

(九)医疗器械使用单位背规使用年夜型医用装备,不克不及保障医疗品质平安的;

(十)医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测,未按照要求报告不良事件,或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。

第六十九条 违反本条例规定开展医疗器械临床试验的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立刻停止临床试验,可以处5万元以下罚款;制成严重后果的,依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分;该机构5年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。

医疗器械临床试验机构出具虚伪呈文的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款;有违法所得的,没收违法所得;对直接负责的主管人员和其他间接责任人员,依法给予免职或者开革的处罚;该机构10年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。

第七十条 医疗器械检验机构出具虚假检验报告的,由授予其资质的主管部门消除检修天性,10年内不受理其资质认定申请;处5万元以上10万元以下罚款;有违法所得的,出收违法所得;对直接卖命的主管人员和别的直接责任人员,依法给予撤职或者开除的处分;受到开除处分的,自处罚决定作出之日起10年内不得从事医疗器械检验工作。

第七十一条 违反本条例规定,发布未取得批准文件的医疗器械广告,未当时核实批准文件的实实性即发布医疗器械广告,或者发布广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告的,由工商行政管理部门依照有关广告管理的法律、行政法规的规定给予处罚。

修改经批准的医疗器械广告内容的,由原发证部门打消该医疗器械的告白批准文件,2年内不受理其广告审批申请。

发布虚假医疗器械广告的,由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械,并向社会公布;仍然销售该医疗器械的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械,并处2万元以上5万元以下罚款。

第七十二条 医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责,以至审评、监测工作浮现宏大掉误的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,通报批评,给予警告;造成严重效果的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职或者开除的处分。

第七十三条 食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门及其工作人员应当严格依照本条例规定的处罚品种和幅度,根据违法行为的性质和具体情节行使行政处罚权,具体办法由国务院食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门依据各自职责制定。

第七十四条 违反本条例规定,县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用权柄、玩忽职守、徇私舞弊的,由监察构造或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分;造成严重成果的,给予升级、革职或者开除的处分。

第七十五条 违反本条例规定,构成犯罪的,依法核办刑事责任;形成人身、工业或者其他损害的,依法启担补偿责任。


第八章 附  则


第七十六条 本条例下列用语的含义:

医疗器械,是指直接或者直接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、资料以及其他类似或者相关的物品,包含所需要的打算机硬件;其功效重要通过物理等方式获得,不是经过药理教、免疫教或者代开的圆式失掉,或者诚然有那些方式加入然而只起辅助感召;其目标是:

(一)缓病的诊断、防范、监护、治疗或者减缓;

(二)损害的诊断、监护、医治、减缓或者功能补充;

(三)心理构造或者生理过程的检验、调换、调节或者支持;

(四)生命的收持或者保持;

(五)妊娠节制;

(六)经由过程对去自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的供给信息。

医疗器械使用单位,是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构,包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构,取得盘算生养技术服务机构执业许可证的规划生育技术服务机构,以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、病愈辅助器具适配机构等。

大型医用设备,是支使用技术复杂、资金投入量大、运行本钱高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。

第七十七条 医疗器械产品注册可以支与费用。具体免费款式、标准辨别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。

第七十八条 非营利的躲孕医疗器械管理方法和医疗卫活气构为应对突收民众卫生事件而研制的医疗器械的管理措施,由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定。

中医医疗器械的管理办法,由国务院食品药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门依据本条例的规定制定;痊愈帮助用具类医疗器械的范围及其管理办法,由国务院食品药品监督管理部门会同国务院民政部门依据本条例的规定制定。

第七十九条 部队医疗器械使用的监督管理,由军队卫生主管部门依据本条例和军队有关规定组织实施。

第八十条 本条例自2014年6月1日起实施。

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